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ジェネリック薬」4割超に製造過程における不備が発覚 “品質のばらつき”“ずさんな管理体制”

0 名前：匿名さん：2024/12/11 15:30

11月18日、日本製薬団体連合会（以下、日薬連）は、ジェネリック薬を製造する計172社が2024年4月から10月にかけて実施した、製造実態に関する自主点検の結果を報告し、日本の医療界に激震を与えた。全8734品目のうち、実に4割超にのぼる3796品目に「製造販売承認書」と製造実態に差異があったことが判明したのだ。

今回の点検では各社で次々に、薬に含まれる成分の名前の表記ミスや、品質試験に使用する装置の規格が承認書と異なっていたなど、製造過程における不備が明らかになった。

「いつかこんな事態が噴出する日が来ると思っていました。ジェネリック薬は、メーカーによって品質や効果にばらつきが大きく、さらに原材料の値上げや薬価の引き下げで、作れば作るほど赤字が膨らむ薬もあり、コストを下げるためのずさんな管理体制も目立つ。医療関係者の間では『やっぱり……』という声が上がっています」（医療ジャーナリスト）

ジェネリック薬を巡っては、去る10月1日にも大きな改正があったばかりだ。ジェネリック薬があるにもかかわらず、先発薬の処方を希望した場合、患者が差額の4分の1を「特別料金」として追加で支払う制度が導入されたのだ。

「この制度の導入からもわかるように、厚労省としては、医療費削減のために安価なジェネリック薬の利用を推進したい。そのために安全性を周知すべく、大規模な点検を行ったのでしょう。ところが、フタを開けてみれば、4割超の製品が“クロ”だった。日薬連や厚労省からすれば、この結果は大きな誤算だったはずです。信頼を得るどころか、ここ数年相次いだ、ジェネリック薬を巡る不祥事を想起させる結果に終わりました」

高齢者の増加とともに、年々増大する医療費を少しでも削減したいのでしょう。かつては医師が『ジェネリック薬でも可』と指定しない限りジェネリック薬を処方できませんでしたが、いまは薬剤師の判断でジェネリック薬をすすめることができます。

国はジェネリック薬を推奨しており、それに追随する形で、ジェネリック薬を処方するケースが増えています。つまり患者さん本人に確固たる拒否の意思がない限り、ジェネリック薬を処方されることになるのが実情といえます」

強引なジェネリック薬への移行は、ほかの弊害を生み出している。

先発薬を希望すると差額を請求されるようになったことは先述したが、医師が先発薬の必要性を担保すれば差額は生じない。だが、「これは厚労省のアリバイ作りのようなものです」と慶應義塾大学名誉教授で医師の加藤眞三さんが指摘する。

「ジェネリック薬の製造過程や細かい原材料は不透明で把握が困難なので、この患者さんにこのジェネリック薬はダメ、と医学的根拠に基づいて判断することは事実上不可能です。黙って見ているしかありません」

安価なジェネリック薬の増大で、先発薬は次々と販売中止に追い込まれており、ジェネリック薬へ移行する潮流は止められない。女性セブンプラス

ジェネリック、大丈夫かな。